KIMES

  키와 코리아㈜는 전 세계 주요 의료기기 제조사에 ISO13485 및 CE 인증을 통하여 전문성과 권위를 인정받은 유럽인증 전문기관 (Notified Body : N.B.) KIWA Group 과 MTIC Group의 협력을 기반으로 국내 의료기기 제조기업을 대상으로 관련 서비스를 제공하는 의료기기 CE인증 전문기관이다. KIWA Group에서는 현재 3개의 인증 서비스 기관 (KIWA CERMET ITALIA S.P.A (NBNo.0476), Kiwa Dare B.V. (NB No.1912), Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. (NB No.1984))를 통해 의료기기 제조기업의 CE Marking 서비스를 제공하고 있으며, 키와 코리아㈜에서는 여기에 MTIC InterCert(NB No.0068)를 통한 인증서비스를 더해 더욱 신속하고 폭 넓은 의료기기 CE 인증서비스가 가능하도록 의료기기 CE인증체계를 공고히 하고 있다. 더불어, 키와 코리아㈜에는 향후 더욱 폭넓은 서비스 제공을 위해 MDSAP 및 UKCA를 포함하여 서비스 제공 범위를 지속확대해 나갈 계획으로, 국내 의료기기 제조기업을 대상으로 One-Stop 토털 인증 서비스가 가능하도록 지속적인 노력을 경주하고 있다.

키와코리아㈜ 관계자는 "키와코리아의 인증서비스에 대한 안내와 MDR 시행으로 어려움을 겪고 계시는 국내 의료기기 기업이 적시에 효과적으로 CE 인증을 획득하여 국내외 시장 진입 및 창출이 가능하도록 최적의 인증서비스를 제공에 대한 도움을 제공하려고 합니다." 라고 전했다. 

 키와코리아가 KIMES 2023에서 선보일 주력제품은 의료기기 CE 인증(MDR)서비스와 ISO13485 인증서비스이다. 키와코리아 관계자는 앞서 말한 설명에 덧붙여 "2021년 MDR이 의료기기 제품의 CE인증 규정으로 기존 MDD를 완전히 대체하여 시행됨으로 인해  국내에 관련한 CE인증서비스 제공에 상당한 애로와 문제가 발생하고 있다. 이에 따라, 키와코리아㈜에서는 기존 오랜 인증 노하우를 보유한 KIWA Group내 인증 자원에 MTIC Group이 가지고 있는 역동적인 인증서비스 역량을 더해 최상의 효율과 효과로 MDR인증 획득에 많은 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 기업에 마중물과 같은 역할을 하려고 합니다." 라고 인증서비스의 개발 배경과 목표에 대해 설명했다. 

KIWA Group은 전 세계 의료기기, 자동차, 수소 등 다양한 기업을 대상으로 CE, ISO, IEC 등 글로벌 규정 및 표준에 따른 시험/인증/검사 서비스를 제공하는 글로벌 공인시험인증서비스 기업으로, 키와코리아㈜에서는 이를 바탕으로 현재 1,800여개 국내 기업을 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 그 중 200여개의 의료기기 기업을 대상으로 ISO13485 및 CE 인증서비스를 제공하고 있다.


키와 코리아㈜는 Kiwa Group내 2021년 7월 MDR 승인기관으로 지정 받은 KIWA CERMET ITALIA S.P.A.를 중심으로 MDR 서비스를 준비하고 있으나, 현재 국내 독점으로 서비스를 제공하고 있는 MTIC InterCert s.r.l. 역시 추가 MDR 승인기관으로 지정이 예상됨에 따라 2023년부터는 국내 의료기기 기업을 대상으로 좀 더 적극적이고 빠른 서비스 제공이 가능할 것으로 예상되고 있다. 더불어, KIWA Group에서는 의료기기 제조기업을 대상으로 더욱 폭 넓은 서비스 제공체계를 구축하기 위해 2025년까지 MDSAP 및 UKCA를 포함하여 서비스 제공 범위를 지속 확대해 나갈 예정이다.