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㈜매리스그룹코리아 – 15년간 실적으로 입증된 중국 NMPA 의료기기 인허가대행 전문업체!
2023-01-19 조회수 : 35


  매리스그룹은 2008년 중국 베이징에 설립되어 중국NMPA총국이 위치한 법규의 중심지인 베이징에 본사를 두어, 올해로 15주년을 맞이하고 있으며 매리스그룹코리아는 2015년 한국법인이 설립되어, 올해 9년차이며 전문적인 CRO, SMO서비스를 원스탑 중국인증솔루션을 제공하는 기업이다. 중국현지 NMPA인허가대행기관이 100% 투자한 국내 최초 중국NMPA인허가대행 외국투자업체이기도 하다.


2015년에서 오늘까지, 수많은 국내 의료기기제조사들의 중국진출에 있어서 발생하는 에러사항을 경청하고, 다년간 베이징본사와 이 문제점을 해결하고자 노력해왔으며, 하루빨리 국내 의료기기 제조사들이 중국의료기기 시장진출에 필요한 첫 관문인 NMPA인허가등록을 돕고자 매년 전시회 부스설치를 통해 인허가상담을 진행하고 있다.  

매리스그룹은 중국NMPA의료기기 생산시스템, 등록서비스, 제품시험, 임상평가, 임상시험 및 SMO에 이르는 전체 절차의 인증서비스를 보유하고 있으며, 의료기기, 건강기능식품(특수의료용도식품), 화장품 세 개 분야의 중국인증 기술상담서비스에 전념하여, 고객사에게 포괄적이고 전문적인 기술컨설팅을 제공한다.

매리스그룹의 특징은 오로지 중국인증(NMPA 인허가컨설팅 서비스제공)에만 집중하는 회사라는 점이다. 현재까지 의뢰고객수가 800사를 초과, 1500개 인증서를 획득하도록 지원했다.
특히 임상평가보고서(CER)을 잘 작성하는 업체로써, 우리나라 업체의 중국진출에 시간 및 비용을 절감하는데 큰 역할을 하고 있다. 임상시험업무도 활발히 중국내에서 진행중에 있다.
또한 2021년4월30일 매리스그룹코리아는 해외규격인증획득지원사업의 컨설팅기관으로 선정되어 중소기업의 중국 NMPA의료기기 중국인허가컨설팅도 지원하고 있다.

2021년은 중국 NMPA 인허가에 있어서 천지개벽의 한해였다. 7년만에 개정된 “의료기기감독관리조례(739호)”부터 “의료기기등록 및 비안관리방법(47호령)”, “의료기기임상평가기술지도원칙 외 4개 지도원칙” 등 신규법규를 발표, 품질관리시스템 강화, 등록인, 비안인 및 관련 책임자와 기관의 책임도 명확화 되었다.
또한 2022년은 새롭게 변화된 법규에 대한 인식 및 시행하는 단계였으며, 등록, 임상평가, 임상시험, 형식시험 등 새로운 법규들이 시행예정 및 발행된 한해이다. 
매리스그룹은 2023년에도 새로운 법규 및 새로운 시험규격에 신속하게 대처하여 어렵다고 생각하는 중국NMPA 인증업무를 전문적이고 정확하게 컨설팅 진행함으로써 국내 의료기기업체들의 중국인증에 대한 정확한 인식을 갖게 하고자 노력할 것이다.