KIMES

 ㈜매리스그룹코리아(대표 이용준, http://www.maris-reg.kr/sns)는 전문적인 중국NMPA(원CFDA) 의료기기 인허가 컨설팅업체로서 KIMES2021이어 2022년 3월 10일~13일에 개최하는 KIMES2022(B628)에 참가한다. 특히 국내의료기기업체들의 최대 관심사인 중국현지 임상평가여부(임상시험 or 동등성비교)에 대한 자문서비스를 진행할 예정이다. 

 

 

              

 

 

 매리스그룹은 2008년 중국 베이징에 설립되어 중국NMPA총국이 위치한 법규의 중심지인 베이징에 본사를 두어, 올해로 14주년을 맞이하고 있으며 매리스그룹코리아는 2015년 한국법인이 설립되어 올해 8년차이며 전문적인 CRAO와 CRO, SMO서비스를 원스탑 인증솔루션을 제공하는 기업이다.

 

 매리스그룹은 생산시스템, 등록서비스, 제품시험, 임상평가, 임상시험 및 SMO에 이르는 전체 절차의 인증서비스를 보유하고 있으며 의료기기, 건강기능식품(특수의료용도식품), 화장품 세 개 분야의 중국인증 기술상담 서비스에 전념하여 고객에게 포괄적이고 전문적인 기술컨설팅을 제공한다. 또한 2021년4월30일 매리스그룹코리아는 해외규격인증획득지원사업의 컨설팅기관으로 선정되어 중소기업의 중국 NMPA 인허가컨설팅을 지원하고 있다.

 

 매리스그룹의 특징은 오로지 중국인증(NMPA 인허가컨설팅 서비스제공)에만 집중하는 회사라는 점이다. 현재까지 의뢰고객수가 800사를 초과, 1500개 인증서를 획득하도록 지원했다. 이와 같은 흐름에 발맞춰 매리스그룹은 2021년 시리즈A 투자 유치에도 성공했다.

 

 2021년은 중국 NMPA 인허가에 있어서 천지개벽의 한해이다. 7년만에 개정된 “의료기기감독관리조례(739호)”부터 “의료기기등록 및 비안관리방법(47호령)”, “의료기기임상평가기술지도원칙 외 4개 지도원칙” 등 신규법규를 발표, 품질관리시스템 강화, 등록인, 비안인 및 관련 책임자와 기관의 책임도 명확화 되었다.

 

 매리스그룹코리아 이용준(LI YONGJUN) 법인장은 "중국 인허가는 비용과 기간이 다소 부담될 수 있지만, 중국 의료기기 규정이 나날이 개선되고 있어, 중국 의료기기 허가가 어렵다는 편견은 버리는 것이 좋다"고 덧붙였다.

 

 

                               (2021년 국내 의료기기업체를 도와 NMPA심사원선생님과 화상미팅하고 있는 이용준 법인장 – 올해1월 허가증 취득)

 

 

 우세 영역은 정형외과, 의학미용과, 구강과, 신경외과, 검사과이며 미국, 유럽（Stryker, natus, carefusion, BIORAD, Steris, Nonin, Ortho, Hamilton medical 등）, 한국（Selvas, Osstem, Wontech, Ilooda, Jeisys, Genewel, RF Medical, Philosys, HDXWill, Pointnix, Cybermed 등）, 일본（Mitsubishi, IFJ, Kyowa, Terumo, Cosmos, Sakura, PHCbi, Goodman, Allm 등), 대만（HTC, Bionime, HIWIN）등 고객들을 보유하고 있다.

 

 혁신분야의 의료기기 및 임상시험 실적도 급속으로 늘어나고 있으며, 전반적으로 현재 많은 신규 고객들이 늘어나고 있는 상황이다. 특히 임상평가보고서(CER)을 잘 작성하는 업체로써, 우리나라 업체의 중국진출에 시간 및 비용을 절감하는데 큰 역할을 하고 있다.

 

 

                                                                  (2019년 제주도에 여행 온 베이징 본사 직원들 – 성산일출봉)