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케이바이오솔루션: FDA인허가 & CRO 임상시험 컨설팅 부스 운영
2022-01-25 조회수 : 394

 FDA인허가 & CRO 임상시험 컨설팅회사 케이바이오솔루션(www.kbiotechsolutions.com, Tel: 02-597-2700)은 KIMES 전시회에 참가하여 FDA인허가 컨설팅 및 임상시험 서비스를 소개한다. 케이바이오 강경윤 대표는 13년간 다국적 기업: Cardinal Health (150조 연매출), St. Jude Medical, Cook Medical의 미국 본사에서 인허가 부장으로 미국 인허가팀을 관리해왔다.  2016년 설립된 케이바이오는 지난 6년간 45개의 의료기기 제조사, 제약사들과 계약체결하여 FDA, CE 컨설팅/임상시험 서비스를 제공하고 있다.

 

 

FDA 510(k) & MDR CE 컨설팅 서비스 (존슨앤존슨 미국 본사의 MDR 컨설팅 수임)

 

 강경윤 대표가 2016년 9월에 설립한 ‘케이바이오’(서울 교대역, 한국본사)는 미국 FDA 인허가, 유럽 MDR CE, 식약처 인허가 및 임상연구 진행 CRO서비스를 제공하고 있다. 케이바이오는 지난 6년간 한국, 미국 45개 의료기기 제조사 및 제약사들과 FDA, CE 인증 및 임상연구 계약을 체결하였으며, 특별히, 2020년부터 강경윤 대표는 존슨앤존슨 미국 사업부의 MDR컨설팅 프로젝트를 진행하고 있다.

 

 국내 의료기기 제조사들이 FDA 인허가 컨설팅 업체를 찾고 있으나, 다수 컨설팅 업체는 FDA업무를 제3자 미국 컨설팅사에 외주에 의존하는 구조가 반복되어, 인허가 실패사례가 이어지고 있다. FDA인허가 미국 경력, 전문성 부족으로 인허가의 반려 사례도 빈번하다. 미국 FDA 전문가의 필요성의 증대로 식품의약품안전처의 초청으로, 강경윤 대표는 식약처에서 의료기기 허가심사자 대상 FDA인허가 강연을 시행하였다. 케이바이오 컨설팅은, 국내 머니투데이 방송사 TV프로그램에 소개되었다.

 

<강경윤 대표, 케이바이오솔루션 서울 교대역 사무소에서 머니투데이 방송소개>

 

 

CRO 임상시험 수탁관리 서비스

 

 케이바이오는 CRO임상시험 관리사업도 전개하여, 2021년에 아산병원의 신약 2상임상시험의 식품의약품안전처 공식승인을 획득하였다. 국내 주요 3개 병원에서 RCT 무작위 진행된 대규모 임상시험도 성공적으로 초기 설계부터 모니터링, 통계분석, 임상결론까지 완수하고 있으며, 특히 미국 UCLA임상을 완료시키고 및 뉴욕주립대 (State University of New York) 다기관 임상을 FDA와 협의중에 있다. 한국 및 미국 현지에서도 임상시험을 설계하는 국내 CRO는 현재 케이바이오솔루션이 유일한 실정이다. 2019년 11월 서울 교대역 사무소 확장 이전하여 늘어나는 고객사 프로젝트 대응을 위해 총력을 기울이고 있다.

 

                   <케이바이오 서울교대역 사무소(직원들)>

 

 

켈리포니아 케이바이오 사옥: 미국병원 영업/판매

 

 국산 의료기기의 미국 현지 영업을 위해, 케이바이오는 2021년 봄에 미국 실리콘밸리 (San Mateo) 지역에 케이바이오 헬스카페/판매 센터를 신설하며, 미국 현지 수입사 역할을 통해 국산 제품의 미국 사업화에 박차를 가하고 있다.

 

<케이바이오 샌프란시스코 공항 인근 산마테오 헬스케어 카페/판매 센터>

 

                                                            <케이바이오 샌프란시스코 공항 인근 산마테오 헬스케어 카페/판매 센터 SBS Biz방영>

 

 

K-BIO THERAPUTICS ㈜케이바이오테라퓨틱스

 

                                                            <㈜케이바이오테라퓨틱스 - 경상남도 김해강소특구 인제대학교 하연관 506호>

 

 ㈜케이바이오테라퓨틱스는 2021년 3월에 설립되었으며, 인제대 심혈관 대사질환센터와 심장독성, 심부전증 치료제 임상진행을 위한 연구를 진행하고 있다. 케이바이오테라퓨틱스는 항암제 심장독성 및 심부전증 치료제 개발로 한국 및 미국에서 임상시험 (Parellel Clinical Trials)동시 진행하여 식약처와 FDA NDA 승인획득을 위한 목표를 달성하기 위한 총력을 가하고 있다. 케이바이오테라퓨직스가 타깃하는 항암제로 유발된 심장독성 시장은 20% 항암치료과정에서 심장독성 발현을 근거로 100조원대 시장을 타깃하고 있다

 

                                                                           <케이바이오테라퓨틱스 – 인제대학교 하연관 506호>

 

 

KBIO 자매회사 Way Maker ㈜웨이메이커
 

 천안 단국대 동물시험소에서 의료기기 및 신약개발의 후속 임상시험 수행에 필요한 전임상 동물시험을 등록된 GLP 동물시험소에서 수행하게 된다. 한국 의료기기, 바이오 기업들의 궁극적인 FDA 인허가, CE, 식약처 허가 취득을 위한 테스팅 길잡이 역할을 감당하여 Way Making을 실천하고 있다. 이를 통해 수술용 이식용 의료기기에서 요구되는 동물 전임상 GLP 시험을 FDA가 요구하는 임상적 요소를 시뮬레이션하는 In-vivo, Ex-vivo 시험설계를 통해 미국 FDA 510(k) 및 강화된 유럽 MDR CE 심사에 요구되는 전임상 시험서비스를 제공한다. 의약품 Pre-Clinical Study: Toxicity Safety Study, 약동학 (PK), 약리학시험을 수행하여 후속 임상시험 승인에 필요한 전임상시험 성적서를 제공하고 있다. 

 

               <KBIO 자매회사 ㈜웨이메이커 (Way Maker): 천안 단국대 GLP동물시험소>

 

 

인허가, 임상부터 미국 사업화까지 돕는 원스톱/Total Solution 서비스

 

 케이바이오솔루션은 미국 FDA, 유럽 CE, 임상시험, 의료기기 전임상 GLP 테스팅을 통해 미국 현지 상업화를 위한 총제적인 원스톱 서비스를 동시에 제공한다. 특별히 2022 KIMES 전시회에서 강경윤 대표는 FDA 인허가 전략 세미나를 진행하여, 제조사들의 인허가, 임상 전략확립에 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있다.
 

 

FDA컨설팅/임상 문의:

케이바이오솔루션 매니저 김성현: 02-597-2700 (sarah.kim@kbiotechsolutions.com)