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(주)매리스그룹코리아 중국현지NMPA의료기기인허가대행업체
2021-02-25 조회수 : 459

7년차 한국지사를 운영중인 매리스그룹(대표 이용준, http://www.maris-reg.kr/sns)은 베이징에 위치한 전문적인 NMPA의료기기 인허가대행업체이다. 오는 3월 18일(목)부터 21일(일)까지 국제의료기기&병원설비전시회(KIMES 2021)에 참가해 중국NMPA의료기기인허가대행 기술자문서비스를 제공한다. 방문 및 자문을 구하는 고객에게는 콤팩트한 소정의 선물도 준비되어 있다고 한다.

 

 

매리스그룹은 2008년 중국 북경에 설립이 되었으며 올해로 어언 13년주년을 맞이하고 있다. 뿐만아니라 중국 기타지역, 한국서울, 홍콩에 지사를 운영중에 있으며 전문적으로 중국NMPA의료기기허가법규에 대한 인증컨설팅업무를 대행하고 있습니다.

의료기기인허가는 쉽지 않은 분야이다. 하지만 매리스그룹은 연평균 80~100개의 NMPA의료기기허가증을 발행하고 있으며 한국법인이 설립된 지 7년차인 올해, 정확하고 신속한 서비스로 국내 많은 고객사의 튼튼한 인증파트너로 자리잡고 있다.

 

까다로운 중국NMPA의료기기인허가 제도를 잘 해석하고 우리나라 업체의 중국진출의 첫 관문인 인증서를 취득하기 위하여 근면히 자기 역할을 하고 있는 업체가 있다. 바로 7년차 한국지사를 운영중인 북경 매리스그룹이다.

 

중국 시장에 의료기기를 판매하기 위해서는 반드시 NMPA 허가를 받아야 한다. 허가 과정에서도 임상평가자료가 핵심으로 꼽힌다. 임상평가 자료에 따라 전반적인 허가 기간 및 비용, 허가 획득 여부가 갈리기 때문이다. 1등급으로 분류되는 품목은 임상이 면제되지만 2등급 이상부터는 원칙적으로 임상 자료가 필요하다.

다만 특정 요건에 따라 2등급 이상 의료기기도 임상을 면제받을 수 있다. 매리스그룹에 따르면 ▲임상 면제리스트 수록여부 ▲동품종 의료기기의 중국 내 허가 여부 및 건수 ▲사용 가능한 합법적인 문헌의 수 등 세 가지 항목에 부합할 수록 임상 면제 가능성이 높아진다.

 

NMPA는 지난 8월 22일 기준 2019년 5차 임상면제 리스트를 발행했다. 리스트에 따라 약 1,416종에 달하는 2,3등급 의료기기가 임상시험을 면제받을 것으로 예상된다.

임상 면제 리스트에 수록되지 않더라도 임상평가 보고서로 임상을 면할 가능성이 매우 높다고 매리스그룹은 설명했다.

 

매리스그룹코리아 이용준 한국법인장은 "리스트에 수록되지 않은 품목도 보고서로 임상을 면한 케이스가 많다"며 "국내 4등급에 속하는 의료기기라도 무조건 중국 내에서 임상을 해야 하는 것은 아니다"라고 말했다.

예를 들어 3등급에 속하는 마취호흡기는 국내 및 해외 임상 자료를 제공해 중국 현지에서 이미 허가받은 제품과의 동등성 비교만으로 허가를 받았다. 반도체 레이저 제모기, 육각 임플란트 액세서리, 치과용 어부트먼트 등도 현지 경쟁사 제품과 비교하고, 공개된 기술 파라미터 혹은 국내 시판 후 임상자료 등을 활용해 임상시험을 면했다.

 

 

이용준 법인장은 "중국 인허가 비용과 기간이 다소 부담될 수 있지만, 중국 의료기기 규정이 나날이 개선되고 있다"며 "중국 의료기기 허가가 어렵다는 편견은 버리는 것이 좋다"고 덧붙였다.

 

한편, 매리스그룹은 중국에 본사를 두고 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 허가 및 임상시험을 지원하는 대행 업체다. 2015년에 한국지사가 설립되었다.

약 70여명이 각 파트별로 나뉘어져 있으며 의료기기인허가에 열심을 내고 있다.

 

우세 영역은 정형외과, 의학미용과, 구강과, 신경외과, 검사과이며 미국, 유럽(Stryker, natus, carefusion, BIORAD, Steris, Nonin,  Ortho, Hamilton medical 등), 한국(Selvas, Osstem, Ilooda, Genewel, Philosys, Jeisys, HDXWill, Cybermed 등),일본(Mitsubishi, IFJ, Kyowa, Terumo, Cosmos, Sakura, PHCbi, Goodman, Allm 등), 대만(HTC, Bionime, HIWIN)등 고객들을 보유하고 있다.

새로운 분야도 실적이 급속으로 늘어나고 있어 현재 많은 신규고객들이 늘어나고 있다.

특히 임상평가보고서(CER)을 잘 작성하는 업체로써, 우리나라 업체의 중국진출에 시간 및 비용을 절감하는데 큰 역할을 하고 있다.