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오스템카디오텍㈜ Everolimus 관상동맥용 스텐트 ‘CENTUM’ 품목 허가 승인
2021-02-09 조회수 : 107

- CENTUM™ Everolimus Eluting Coronary Stent System 품목 허가 승인
- 국산 1호 Everolimus 약물 방출 관상동맥용 스텐트 ‘CENTUM’
- 총 56개의 모델 출시 (스텐트 직경 2.25~4.00mm, 길이 9~38mm)

 

 

심혈관 의료기기 전문 기업 오스템카디오텍㈜의 신제품 ‘CENTUM™ Everolimus Eluting Coronary Stent System(이하 CENTUM™) ’이 안전성 및 유효성을 입증하여 ‘식품의약품안전처’로부터 제조품목허가(제허 20-1162호) 승인을 받았다고 밝혔다.

 ‘CENTUM™’은 국내 제조사에서는 처음으로 출시하는 국산 1호 에베로리무스(Everolimus)약물 방출 관상동맥용 스텐트로, 협심증 및 심근경색 등 허혈성 심혈관 질환을 가진 환자의 관상동맥 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는데 사용하는 ‘중재적시술용군’에 속하는 의료기기이다.

 이번 신제품 ‘CENTUM™’은 생분해성 고분자(Bioabsorbable Polymer)와 항증식약물인 에베로리무스(Everolimus)를 ‘Abluminal’ 방식으로 코팅한 ‘3세대 약물방출 스텐트’이며, 코팅된 에베로리무스(Everolimus)약물 방출은 병변의 재협착을 감소시키고 빠른 혈관 회복을 돕는데 매우 중요한 요소로 꼽힌다.

 

오스템카디오텍㈜(오스템임플란트 그룹) 엄태관 대표는 많은 연구비 투자와 우수한 인력을 통해 오랜 기간 개발한 신제품이라며, 우수한 임상 결과와 더불어 제품에 대한 자신감을 드러냈다.
 ‘CENTUM™’은 9개월 시점, 주요 심혈관 사건(MACE) 및 표적 병변 실패율(TLF)이 ‘0%’로 안전성이 검증되었으며, 후기 내강 손실(In-segment LLL)이 ‘0.09mm’, 혈관 회복률(Strut Coverage)은 ‘97.8%’로 대조군과 동등하거나 우수한 효능을 입증하였다.
 스텐트는 직경 2.25~4.00mm, 길이 9~38mm로 총 56개의 모델이 출시될 예정이다.

 

오스템카디오텍㈜(www.osstemcardiotec.com)은 오는 3월 18~21일에 서울 코엑스(COEX)에서 열리는 국제의료기기·병원설비전시회 (KIMES Seoul 2021) 참가하여 신제품 홍보 및 관상동맥용 스텐트(제품명: CENTUM), PTCA 풍선카테터(제품명: SC ROVL / NC ROVL), 풍선확장기(제품명: INJET Inflator) 등 관련 의료기기를 선보일 예정이다.