HOME > 뉴스 > 참가업체 뉴스

참가업체 뉴스

케이바이오솔루션, FDA인허가 &CRO 임상시험 컨설팅 부스 운영 예정
2021-01-18 조회수 : 359

FDA 510(k) & MDR CE 컨설팅 서비스 (존슨앤존슨 미국 본사의 MDR 컨설팅 수임)

강경윤 대표가 2016년 9월에 설립한 ‘케이바이오’(서울 교대역, 한국본사)는 미국 FDA 인허가, 유럽 MDR CE, 식약처 인허가 및 임상연구 진행 CRO서비스를 제공하고 있다. 케이바이오는 지난 5년간 한국, 미국 41개 의료기기 제조사 및 제약사들과 총 70건의 미국 FDA, CE 인증 및 임상연구 계약을 체결하였으며, 특별히, 2020년부터 존슨앤존슨 미국 캘리포니아 사업부의 MDR컨설팅 프로젝트를 수임하였다.

 

국내 의료기기 제조사들이 미국진출을 위해, FDA 510(k) 인허가 컨설팅 업체를 찾고 있으나, 국내 컨설팅 업체는 미국 현지화가 되지 않아 FDA업무를 제3자 미국 컨설팅사에 외주를 추가로 지불하는 구조가 반복되어, 인허가 실패 사례가 이어진다. FDA인허가 미국 경력, 전문성 부족으로 인허가의 반려 사례도 빈번하다. 이러한 배경에서 한국 식품의약품 안전처의 초청으로, 케이바이오 강경윤 대표는 식약처에서 의료기기 허가심사자 대상 FDA인허가 강연을 시행하였다. 케이바이오 전문성은 미국에서도 인정받아 FDA 컨설팅계약이 체결되었으며, 국내 머니투데이 방송사 TV프로그램에 소개되었다.

 

<강경윤 대표, 케이바이오 서울 교대역 사무소에서 머니투데이 방송소개>

 

CRO 임상시험 수탁관리 서비스

케이바이오는 CRO임상시험 관리사업도 전개하여, 현재 아산병원 등 국내 주요 4개 병원과 미국 UCLA, 하버드대 Massachusetts General Hospital에서 미국 및 한국 병원에서 다국가 비교임상시험을 진행하고 있다. 한국 및 미국 폴란드 현지병원에서도 임상시험을 설계하는 국내 CRO는 현재 케이바이오가 유일한 실정이다. 2019년 11월 서울 교대역 사무소 확장 이전하여 늘어나는 고객사 프로젝트 대응을 위해 총력을 기울이고 있다.

 

<케이바이오 서울교대역 사무소 확장이전 (2019년 11월 18일)>

 

켈리포니아 케이바이오 사옥 신설: 미국병원 영업/판매

국산 의료기기의 미국 현지 영업을 위해, 케이바이오는 2021년 봄에 미국 실리콘밸리 (San Mateo) 지역에 케이바이오 헬스카페/판매 센터를 신설하며, 미국 현지 수입사 역할을 통해 국산 제품의 미국 사업화에 박차를 가하게 된다.

<케이바이오 샌프란시스코 공항 인근 산마테오 헬스케어 카페/판매 센터>

 

인허가, 임상부터 미국 사업화까지 돕는 원스톱/Total Solution 서비스

케이바이오는 미국 FDA, 유럽 CE, 임상시험, 미국 현지 상업화를 위한 총제적인 원스톱 서비스를 동시에 제공한다. 특별히 KIMES 2021 전시회에서 강경윤 대표는 FDA 인허가 전략 세미나를 진행하여, 제조사들의 인허가, 임상 전략확립에 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

 

 

FDA컨설팅/임상 문의:

케이바이오솔루션 매니저 김성현: 02-597-2700 (sarah.kim@kbiotechsolutions.com)